乐普(北京)医疗器械股份有限公司系经国防科工委以科工委[2007]807号文、国务院国资委以国资产权[2007]1547号文、商务部以商资批[2007]2144号文批复,以北京乐普医疗器械有限公司原股东中国船舶重工集团公司第七二五研究所、中船重工科技投资发展有限公司、Brook Investment Ltd、蒲忠杰先生、WP Medical Technologies, Inc.以及苏荣誉先生作为发起人,由北京乐普整体变更而成的股份有限公司。 公司主要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。自成立以来,公司相继完成了支架、导管等多项介入医疗核心产品的研制开发和产业化工作,在业内第一个获得国家药监局颁发的“冠状动脉支架输送系统”产品注册证(III类)、第一个研发并试制成功抗感染“药物中心静脉导管”。 公司主要产品包括血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、冠脉支架输送系统、PTCA 球囊扩张导管、药物中心静脉导管等。公司的控股子公司天地和协主要产品为麻醉类介入医疗产品、心脏介入手术用鞘管和导丝等;控股子公司上海形状主要产品为动脉导管未闭(PDA)封堵器、房间隔缺损(ASD)封堵器、室间隔缺损(VSD)封堵器等。 公司拥有国家药监局颁发的III 类医疗器械产品注册证9项,拥有北京药监局颁发的II 类医疗器械产品注册证1项,拥有北京药监局颁发的I 类医疗器械产品注册证2项,正在申请报批的产品注册证2项,是国内较早具备雷帕霉素药物支架涂敷技术的企业,国内为数极少的具备自主技术生产加工球囊扩张导管与造影导管的企业。围绕药物支架及其配套系列产品,公司已拥有国家批准的专利36项,申请待批准的30项(其中4项正在申请国际专利)。 公司控股子公司上海形状、上海形记主要从事先心介入封堵器医疗器械产品的研发、生产、销售,是国内主要生产先心封堵器产品厂商之一,拥有国家药监局颁发的III 类医疗器械产品注册证5项,已累计获得国家专利8项。 公司控股子公司天地和协主要从事介入麻醉监护及介入配件等医疗器械产品的研究开发和生产经营,拥有国家药监局颁发的III 类医疗器械产品注册证7项,北京市药监局颁发的I 类医疗器械产品注册证1项,II 类医疗器械产品注册证4项,正在申请待批准的国家专利4项。 公司按照国家及医疗行业标准GB/T19001、YY/T0287建立了严格的医疗器械质量管理体系,并于2004年通过认证。2007年,公司成为国内第一家通过国家药监局实行的《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(GMP)试点检查审核的支架系统生产企业。 公司位于中关村科技园区昌平科技园,被认定为“北京市高新技术企业”、“中关村科技园区百家创新型试点企业”、“北京市市级企业技术中心”,被评为“2006年度新材料产业最具成长性企业”,并成为中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会常务理事, 2009年1月,公司被《福布斯》中文版评为“2009中国潜力企业”第三名;2009年3月,公司被评为“中关村20周年突出贡献企业单位”称号;2009年6月,公司荣获“北京市著名商标”。